Mobile MES для фарм-производства: 5 ролей в одном приложении, валидация серий по GMP EU, маркировка ЧЗ, прослеживаемость от субстанции до аптеки. Кейс Биокад: +24% Yield за квартал.
Фарм-производства тратят 12–18 месяцев на внедрение SAP/Werum за 80–250 млн ₽. После этого 80% операторов всё равно ведут смену в бумажных журналах. Мы заменили этот стек одним приложением на телефоне.
Batch Production Record на 80–120 страниц на серию. QA-инспектор проверяет журналы вручную 2–4 часа.
15–22% серий ложно отправляются в карантин из-за несвоевременной QC-проверки. Простой линии.
Аудит Минздрава или EMA выявляет нарушения прослеживаемости — штрафы, отзывы лицензий.
Передача в Честный знак раз в день — реджекты по таймауту, штрафы, претензии аптек.
Без реал-тайм мониторинга смены и причин простоев OEE падает на 15–20% относительно мирового бенчмарка.
Корпоративная лицензия SAP S/4HANA + Werum PAS-X — 80–250 млн с внедрением. Окупается за 7–10 лет.
Каждая роль видит только своё. Технолог GMP — линию. QA — серии и аудит. Кладовщик карантина — потоки сырья и готовой продукции. QC — отбор проб и сертификаты. Директор — выручку и KPI.
| Параметр | SAP + Werum | Фарма GMP (мы) |
|---|---|---|
| Базовая лицензия | 80–180 М ₽ | 8 М ₽ |
| Срок внедрения | 12–18 мес | 90 дней |
| Mobile-доступ для оператора | платное расширение | встроено |
| Валидация GAMP 5 | да | да |
| Маркировка Честный знак | через интегратора | встроено, реал-тайм |
| Pharmacovigilance (1148-н) | да | да |
| Соответствие ФЗ-61 РФ | требует адаптации | встроено |
| Импортозамещение / реестр Минцифры | нет | да, в реестре |
| Стоимость владения 5 лет | 230–500 М ₽ | 22–48 М ₽ |
| Окупаемость | 7–10 лет | 8–14 месяцев |
Оставьте контакт — отправим коммерческое предложение, гантт внедрения и кейс Биокад в pdf. Без спама и созвонов до согласия.
⚚ Только для фарм-производств с лицензией ФС Росздравнадзора.
Да. Mobile MES прошёл валидацию по GAMP 5 категории 4. Полная прослеживаемость серий, электронная подпись (CFR Part 11 / ФЗ-63), маркировка Честный знак в реал-тайме. Готовы к аудиту Минздрава, Росздравнадзора, EMA и FDA.
Да. Делаем поэтапную миграцию: новые линии сразу на нас, существующие — параллельно через API. Полная миграция за 12–18 месяцев. Сэкономите 60–80% на лицензии.
Решение в реестре отечественного ПО Минцифры (свидетельство 2025 г). Подходит под программы импортозамещения, госконтракты Минздрава и ФАПов.
Таблетка-пресс Korsch / Fette, гранулятор Glatt, розлив ампул Bosch / Marchesini, блистер Uhlmann, лиофилизация SP Scientific, фасовка-маркировка. Подключение оборудования по OPC-UA, Modbus, MTConnect — за 7–14 дней на линию.
Лицензия на 4 линии и до 80 пользователей, внедрение 90 дней под ключ (анализ процессов → настройка → пилот → запуск), валидация GAMP 5, обучение всех ролей, маркировка ЧЗ live, 12 месяцев поддержки и обновлений, гарантия аудит-готовности.
Возвращаем 100% денег по этапам, которые не сданы. Каждый этап (анализ / настройка / пилот / запуск) принимается отдельным актом. На пилоте: «не понравится — деньги назад в течение 14 дней».
Биокад (2 линии), Северная Звезда (пилот), Озон (готовится). По NDA — 4 крупных контракта в стадии «договор». Ассоциация фармпроизводителей ЕАЭС включила нас в реестр поставщиков.